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每日安全播报-2021.08.28安全事件播报

国产重组新冠疫苗保护率披露 总体81.76%,德尔塔77.54%

国产重组新冠疫苗保护率披露 总体81.76%,德尔塔77.54%。公告称,目前已完成大部分主要终点病例的基因分型,初步分析结果显示,重组新型冠状病毒疫苗对新冠病毒Alpha(阿尔法)变异株的保护效力为92.93%,对Delta(德尔塔)变异株的保护效力为77.54%。

重庆智飞生物8月27日发布官方公告称,根据自2020年年底起在湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展的Ⅲ期临床试验关键数据及结论,由其子公司安徽智飞龙科马与中科院微生物研究所合作、采用重组蛋白技术研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)对新冠肺炎的总体保护率为81.76%,对新冠肺炎重症及以上病例、死亡病例的保护率均为100%。对德尔塔变异株的保护率为77.54%。

重庆智飞生物在公告中表示,近日接到全资子公司安徽智飞龙科马的上报,获悉重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)获得了Ⅲ期临床试验的关键性数据。

公告称,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)自2020年12月12日起,陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验,计划入组18周岁以上普通人群共计29000人,按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。

截至本次数据分析日,实际共入组28500人,其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例。共监测到全程接种后的主要终点病例数221例,得出重组新型冠状病毒疫苗对任何严重程度的COVID-19(新冠肺炎)的保护效力为81.76%,达到WHO(世卫组织)要求的新冠疫苗有效性标准。其中对COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。

公告称,目前已完成大部分主要终点病例的基因分型,初步分析结果显示,重组新型冠状病毒疫苗对新冠病毒Alpha(阿尔法)变异株的保护效力为92.93%,对Delta(德尔塔)变异株的保护效力为77.54%。

在安全性方面,疫苗组与安慰剂组接种后总体不良事件和不良反应的发生率无显著差异,显示疫苗安全性良好。

智飞生物表示,已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

据中国工程院院士钟南山日前在一次公开活动上表示,中国大陆已有9款疫苗附条件上市或紧急使用。智飞生物同时介绍,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)采用重组蛋白技术研发,于2021年3月被纳入紧急使用,截至本公告披露日,国内外已获批使用的新冠疫苗采用灭活、腺病毒载体等开发路径,未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。


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